PCR實(shí)驗室潔凈系統

    PCR實(shí)驗室又叫基因擴增實(shí)驗室。PCR是聚合酶鏈式反應(Polymerase Chain Reaction)的簡(jiǎn)稱(chēng)。是一種分子生物學(xué)技術(shù)，用于放大特定的DNA片段，可看作生物體外的特殊DNA復制。通過(guò)DNA基因追蹤系統，能迅速掌握患者體內的病毒含量，其精確度高達納米級別。

    PCR潔凈系統是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

潔凈室狀態(tài)分為以下三種：   

    1. 空態(tài)：已經(jīng)建造完成并可以投入使用的潔凈室（設施）。它具備所有有關(guān)的服務(wù)和功能。但是，在設施內沒(méi)有操作人員操作的設備。     

    2. 靜態(tài)：各種功能完備、設定安裝妥當，可以按照設定使用或正在使用的潔凈室（設施），但是設施內沒(méi)有操作人員。   

    3.動(dòng)態(tài)：處于正常使用的潔凈室，服務(wù)功能完善，有設備和人員；如果需要，可從事正常的工作。

PCR潔凈系統的要求：

    潔凈室是根據需要對空氣中塵粒、微生物、溫度、濕度、壓力和噪音進(jìn)行控制的密閉空間。潔凈室中的潔凈工作區是指潔凈室內離地0.8-1.5m高度的區域。根據潔凈室潔凈度不同，生產(chǎn)區域可分為一般生產(chǎn)區、控制區、潔凈區、無(wú)菌區。   

    一般生產(chǎn)區：沒(méi)有潔凈度要求的工作區，如注射劑成品檢漏、燈檢、印包等。   

    控制區：潔凈度要求為10萬(wàn)級或30萬(wàn)級的工作區，如原料的稱(chēng)量、配液、精制、洗滌等。 

    潔凈區：潔凈度要求為1萬(wàn)級的工作區，如滅菌安瓿的存放、小容量注射劑的灌封等。    

    無(wú)菌區：潔凈度要求為100級的工作區，一般是1萬(wàn)級環(huán)境下的局部100級，如粉針的灌裝、輸液的灌封、供角膜創(chuàng )傷用的滴眼劑的制備等。

    潔凈室應按工藝流程順序布局，并規定人流和物流兩條路線(xiàn)。室外必須設有走廊和足夠的緩沖間和傳送櫥，避免重復往返，以免原材料、半成品交叉污染與混雜。其基本原則如下：   

   （1）潔凈室內的設備布置盡量緊湊，以減少潔凈室的占地面積； 
   （2）潔凈室一般不安裝窗戶(hù)，有窗時(shí)則不宜臨窗布置，盡量布置于廠(chǎng)房的內側或中心部位；   

   （3）相同級別的潔凈室盡量安排在一起； 
   （4）不同級別的潔凈室應設隔門(mén)，并由低級別向高級別安排，相鄰房間有壓差（10Pa左右），門(mén)的開(kāi)啟方向朝著(zhù)高級別的潔凈室； 
   （5）潔凈室的門(mén)窗要求緊閉，人、物進(jìn)出口必須安裝所閘，安全出口開(kāi)啟方向朝操作人員安全疏散方向； 
   （6）潔凈室的照度按GMP要求不低于300lx； 
   （7）無(wú)菌區的紫外燈安裝在無(wú)菌區上側或入口處。